原薬とは、さまざまな製剤の製造に使用される原薬を指します。製剤の有効成分です。化学合成、植物抽出物またはバイオテクノロジーによって調製され、医薬品として使用される粉末、結晶、抽出物などですが、患者が直接服用することはできません。 ICH Q7A における API の完全な定義: 医薬品の製造に使用され、医薬品に使用された場合に医薬品の有効成分になることが意図されている物質または物質の混合物。この物質は、病気の診断、治療、症状の緩和、治療または病気の予防において、薬理活性またはその他の直接的な効果を有するか、身体の機能または構造に影響を与える可能性があります。