Substanța medicamentoasă se referă la substanța medicamentoasă utilizată în producerea diferitelor preparate. Este ingredientul eficient în preparate. Este pulberea, cristalul, extractul etc. preparat prin sinteza chimica, extractia plantelor sau biotehnologie si folosit ca medicament, dar nu poate fi luat direct de catre pacienti. Definiția perfectă a API în ICH Q7A: orice substanță sau amestec de substanțe destinate a fi utilizate în fabricarea medicamentelor și devin un ingredient activ al medicamentelor atunci când sunt utilizate în produse farmaceutice. Această substanță are activitate farmacologică sau alte efecte directe în diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea simptomelor, tratamentul sau prevenirea bolilor sau poate afecta funcția sau structura organismului.
Semnificația intermediarilor farmaceutici este că două sau mai multe substanțe diferite au proprietăți speciale ale produselor prin reacții chimice sistematice în proporții adecvate. Ea păstrează eficacitatea unică a propriilor materii prime, depășește defectul utilizării unei singure materii prime și îmbunătățește eficacitatea și siguranța medicamentului.