A sustanza di droga si riferisce à a sustanza di droga utilizata in a produzzione di diversi preparati. Hè l'ingredientu efficace in a preparazione. Hè u polu, u cristallu, l'estrattu, etc., preparatu da a sintesi chimica, l'estrazione di a pianta o a biotecnologia è utilizatu com'è medicina, ma ùn pò micca esse pigliatu direttamente da i pazienti. A definizione perfetta di API in ICH Q7A: ogni sustanza o mistura di sustanzi destinati à esse aduprati in a fabricazione di droghe è diventanu un ingredientu attivu di droghe quandu sò usati in farmaci. Sta sustanza hà attività farmacologica o altri effetti diretti in u diagnosticu, trattamentu, sollievu di i sintomi, trattamentu o prevenzione di e malatie, o pò influenzà a funzione o a struttura di u corpu.
U significatu di l'intermedii farmaceutichi hè chì duie o più sustanziali diffirenti anu pruprietà speciale di i prudutti per via di reazzioni chimichi sistematichi in proporzioni appropritate. Mantene l'efficacità unica di a so propria materia prima, supera u difettu di utilizà una sola materia prima, è migliurà l'efficacità è a sicurità di a droga.