Η φαρμακευτική ουσία αναφέρεται στη φαρμακευτική ουσία που χρησιμοποιείται στην παραγωγή διαφόρων παρασκευασμάτων. Είναι το αποτελεσματικό συστατικό των παρασκευασμάτων. Είναι η σκόνη, ο κρύσταλλος, το εκχύλισμα κ.λπ. που παρασκευάζεται με χημική σύνθεση, εκχύλιση φυτών ή βιοτεχνολογία και χρησιμοποιείται ως φάρμακο, αλλά δεν μπορεί να ληφθεί απευθείας από τους ασθενείς.

Ο τέλειος ορισμός του API στο ICH Q7A: οποιαδήποτε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή φαρμάκων και να γίνει ενεργό συστατικό φαρμάκων όταν χρησιμοποιείται σε φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτή η ουσία έχει φαρμακολογική δράση ή άλλες άμεσες επιδράσεις στη διάγνωση, τη θεραπεία, την ανακούφιση από τα συμπτώματα, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών ή μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία ή τη δομή του σώματος.

Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου. Μόνο όταν οι πρώτες ύλες μεταποιηθούν σε φαρμακευτικά σκευάσματα μπορούν να γίνουν φάρμακο για κλινική εφαρμογή.

Το API μπορεί να χωριστεί σε δύο κατηγορίες ανάλογα με την πηγή του: χημικά συνθετικά φάρμακα και φυσικά χημικά φάρμακα.

Τα χημικά συνθετικά φάρμακα μπορούν επίσης να χωριστούν σε ανόργανα συνθετικά φάρμακα και οργανικά συνθετικά φάρμακα. Τα ανόργανα συνθετικά φάρμακα είναι ανόργανες ενώσεις (πολύ λίγα είναι στοιχεία), όπως το υδροξείδιο του αργιλίου και το τριπυριτικό μαγνήσιο που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών. Τα οργανικά συνθετικά φάρμακα είναι κυρίως φάρμακα (όπως η ασπιρίνη, η χλωραμφενικόλη, η καφεΐνη κ.λπ.) που παράγονται από βασικές οργανικές χημικές πρώτες ύλες μέσω μιας σειράς οργανικών χημικών αντιδράσεων.

Τα φυσικά χημικά φάρμακα μπορούν επίσης να χωριστούν σε βιοχημικά φάρμακα και φυτοχημικά φάρμακα ανάλογα με τις πηγές τους. Τα αντιβιοτικά παράγονται γενικά με μικροβιακή ζύμωση και ανήκουν στην κατηγορία της βιοχημείας. Τα τελευταία χρόνια, μια ποικιλία ημισυνθετικών αντιβιοτικών είναι προϊόντα που συνδυάζουν βιοσύνθεση και χημική σύνθεση. Μεταξύ των πρώτων υλών, η ποικιλία, η παραγωγή και η αξία παραγωγής των οργανικών συνθετικών φαρμάκων αντιπροσωπεύουν το μεγαλύτερο ποσοστό και αποτελούν τον κύριο πυλώνα της χημικής φαρμακευτικής βιομηχανίας. Η ποιότητα των πρώτων υλών καθορίζει την ποιότητα των παρασκευασμάτων, επομένως τα ποιοτικά πρότυπα είναι πολύ αυστηρά. Οι χώρες σε όλο τον κόσμο έχουν διαμορφώσει αυστηρά εθνικά πρότυπα φαρμακοποιίας και μεθόδους ποιοτικού ελέγχου για τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται ευρέως.

Η φαρμακευτική ουσία αναφέρεται στη φαρμακευτική ουσία που χρησιμοποιείται στην παραγωγή διαφόρων παρασκευασμάτων. Είναι το αποτελεσματικό συστατικό των παρασκευασμάτων. Είναι η σκόνη, ο κρύσταλλος, το εκχύλισμα κ.λπ. που παρασκευάζεται με χημική σύνθεση, εκχύλιση φυτών ή βιοτεχνολογία και χρησιμοποιείται ως φάρμακο, αλλά δεν μπορεί να ληφθεί απευθείας από τους ασθενείς.

Ο τέλειος ορισμός του API στο ICH Q7A: οποιαδήποτε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή φαρμάκων και να γίνει ενεργό συστατικό φαρμάκων όταν χρησιμοποιείται σε φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτή η ουσία έχει φαρμακολογική δράση ή άλλες άμεσες επιδράσεις στη διάγνωση, τη θεραπεία, την ανακούφιση από τα συμπτώματα, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών ή μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία ή τη δομή του σώματος.

Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου. Μόνο όταν οι πρώτες ύλες μεταποιηθούν σε φαρμακευτικά σκευάσματα μπορούν να γίνουν φάρμακο για κλινική εφαρμογή.

Το API μπορεί να χωριστεί σε δύο κατηγορίες ανάλογα με την πηγή του: χημικά συνθετικά φάρμακα και φυσικά χημικά φάρμακα.

Τα χημικά συνθετικά φάρμακα μπορούν επίσης να χωριστούν σε ανόργανα συνθετικά φάρμακα και οργανικά συνθετικά φάρμακα. Τα ανόργανα συνθετικά φάρμακα είναι ανόργανες ενώσεις (πολύ λίγα είναι στοιχεία), όπως το υδροξείδιο του αργιλίου και το τριπυριτικό μαγνήσιο που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών. Τα οργανικά συνθετικά φάρμακα είναι κυρίως φάρμακα (όπως η ασπιρίνη, η χλωραμφενικόλη, η καφεΐνη κ.λπ.) που παράγονται από βασικές οργανικές χημικές πρώτες ύλες μέσω μιας σειράς οργανικών χημικών αντιδράσεων.

Τα φυσικά χημικά φάρμακα μπορούν επίσης να χωριστούν σε βιοχημικά φάρμακα και φυτοχημικά φάρμακα ανάλογα με τις πηγές τους. Τα αντιβιοτικά παράγονται γενικά με μικροβιακή ζύμωση και ανήκουν στην κατηγορία της βιοχημείας. Τα τελευταία χρόνια, μια ποικιλία ημισυνθετικών αντιβιοτικών είναι προϊόντα που συνδυάζουν βιοσύνθεση και χημική σύνθεση. Μεταξύ των πρώτων υλών, η ποικιλία, η παραγωγή και η αξία παραγωγής των οργανικών συνθετικών φαρμάκων αντιπροσωπεύουν το μεγαλύτερο ποσοστό και αποτελούν τον κύριο πυλώνα της χημικής φαρμακευτικής βιομηχανίας. Η ποιότητα των πρώτων υλών καθορίζει την ποιότητα των παρασκευασμάτων, επομένως τα ποιοτικά πρότυπα είναι πολύ αυστηρά. Οι χώρες σε όλο τον κόσμο έχουν διαμορφώσει αυστηρά εθνικά πρότυπα φαρμακοποιίας και μεθόδους ποιοτικού ελέγχου για τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται ευρέως.