O vaila'au fa'asaina e fa'atatau i vaila'au o lo'o fa'aaogaina i le gaosiga o sauniuniga eseese. O le elemene aoga i sauniuniga. O le pauta, tioata, extract, ma isi mea ua saunia e le chemical synthesis, laʻau faʻapipiʻiina poʻo le biotechnology ma faʻaaogaina e fai ma vailaʻau, ae le mafai ona ave saʻo e tagata gasegase.

Le faʻamatalaga atoatoa o le API i le ICH Q7A: soʻo se mea poʻo se faʻafefiloi o mea e faʻamoemoe e faʻaaogaina i le gaosiga o vailaʻau ma avea ma mea aoga o vailaʻau pe a faʻaaogaina i vailaʻau. O lenei vailaʻau e iai gaioiga faʻafomaʻi poʻo isi aʻafiaga tuusaʻo i suʻesuʻega, togafitiga, faʻamalologa faʻaʻailoga, togafitiga poʻo faʻamaʻi puipuia o faʻamaʻi, pe mafai ona afaina ai le gaioiga poʻo le fausaga o le tino.

Le mea galue malosi o le vailaʻau. Na'o le taimi lava e fa'agaoioi ai mea mata'utia e fai ma vaila'au e mafai ona avea ma vaila'au mo le fa'aogaina ile falema'i.

E mafai ona vaevaeina le API i ni vaega se lua e tusa ai ma lona puna: vailaʻau faʻasolosolo vailaʻau ma vailaʻau faʻapitoa.

E mafai fo'i ona vaevae vaila'au fa'ama'i vaila'au i vaila'au fa'ama'i fa'ama'i ma vaila'au fa'aola. O vailaʻau faʻapipiʻi faʻapitoa o vailaʻau faʻapitoa (e toaitiiti lava elemene), e pei o le alumini hydroxide ma le magnesium trisilicate e faʻaaogaina e togafitia ai maʻi o le manava ma le duodenal; O vaila'au fa'akomepiuta fa'aanatura e masani lava o vaila'au (pei o le aspirin, chloramphenicol, caffeine, ma isi) e faia mai mea fa'aola kemisi fa'aola e ala i se fa'asologa o gaioiga fa'aola.

E mafai fo'i ona vaevaeina vaila'au fa'alenatura i vaila'au fa'aola ma vaila'au fa'ama'i e tusa ai ma a latou fa'apogai. O vaila'au fa'ama'i e masani lava ona gaosia e ala i le fa'afefeteina o microbial ma e aofia i le vaega ole biochemistry. I tausaga talu ai nei, o le tele o vailaʻau faʻamaʻi semi-synthetic o oloa ia e tuʻufaʻatasia ai le biosynthesis ma le vailaʻau faʻasolosolo. Faatasi ai ma mea mataʻutia, o le ituaiga, gaosiga ma le faʻaaogaina o vailaʻau faʻasolosolo faʻasolosolo e sili ona tele ma o le pou autu o le vailaʻau vailaʻau. O le lelei o mea mataʻutia e fuafua ai le lelei o sauniuniga, o lona uiga o ona tulaga lelei e matua faʻamaoni. Atunu'u i le lalolagi atoa ua latou fa'atulagaina tulaga fa'ama'oti a le atunu'u pharmacopoeia ma auala e pulea lelei ai mea mata'utia e fa'aaogaina lautele.

O vaila'au fa'asaina e fa'atatau i vaila'au o lo'o fa'aaogaina i le gaosiga o sauniuniga eseese. O le elemene aoga i sauniuniga. O le pauta, tioata, extract, ma isi mea ua saunia e le chemical synthesis, laʻau faʻapipiʻiina poʻo le biotechnology ma faʻaaogaina e fai ma vailaʻau, ae le mafai ona ave saʻo e tagata gasegase.

Le faʻamatalaga atoatoa o le API i le ICH Q7A: soʻo se mea poʻo se faʻafefiloi o mea e faʻamoemoe e faʻaaogaina i le gaosiga o vailaʻau ma avea ma mea aoga o vailaʻau pe a faʻaaogaina i vailaʻau. O lenei vailaʻau e iai gaioiga faʻafomaʻi poʻo isi aʻafiaga tuusaʻo i suʻesuʻega, togafitiga, faʻamalologa faʻaʻailoga, togafitiga poʻo faʻamaʻi puipuia o faʻamaʻi, pe mafai ona afaina ai le gaioiga poʻo le fausaga o le tino.

Le mea galue malosi o le vailaʻau. Na'o le taimi lava e fa'agaoioi ai mea mata'utia e fai ma vaila'au e mafai ona avea ma vaila'au mo le fa'aogaina ile falema'i.

E mafai ona vaevaeina le API i ni vaega se lua e tusa ai ma lona puna: vailaʻau faʻasolosolo vailaʻau ma vailaʻau faʻapitoa.

E mafai fo'i ona vaevae vaila'au fa'ama'i vaila'au i vaila'au fa'ama'i fa'ama'i ma vaila'au fa'aola. O vailaʻau faʻapipiʻi faʻapitoa o vailaʻau faʻapitoa (e toaitiiti lava elemene), e pei o le alumini hydroxide ma le magnesium trisilicate e faʻaaogaina e togafitia ai maʻi o le manava ma le duodenal; O vaila'au fa'akomepiuta fa'aanatura e masani lava o vaila'au (pei o le aspirin, chloramphenicol, caffeine, ma isi) e faia mai mea fa'aola kemisi fa'aola e ala i se fa'asologa o gaioiga fa'aola.

E mafai fo'i ona vaevaeina vaila'au fa'alenatura i vaila'au fa'aola ma vaila'au fa'ama'i e tusa ai ma a latou fa'apogai. O vaila'au fa'ama'i e masani lava ona gaosia e ala i le fa'afefeteina o microbial ma e aofia i le vaega ole biochemistry. I tausaga talu ai nei, o le tele o vailaʻau faʻamaʻi semi-synthetic o oloa ia e tuʻufaʻatasia ai le biosynthesis ma le vailaʻau faʻasolosolo. Faatasi ai ma mea mataʻutia, o le ituaiga, gaosiga ma le faʻaaogaina o vailaʻau faʻasolosolo faʻasolosolo e sili ona tele ma o le pou autu o le vailaʻau vailaʻau. O le lelei o mea mataʻutia e fuafua ai le lelei o sauniuniga, o lona uiga o ona tulaga lelei e matua faʻamaoni. Atunu'u i le lalolagi atoa ua latou fa'atulagaina tulaga fa'ama'oti a le atunu'u pharmacopoeia ma auala e pulea lelei ai mea mata'utia e fa'aaogaina lautele.