Zat ubar nujul kana zat ubar dipaké dina produksi rupa-rupa olahan. Éta mangrupikeun bahan anu épéktip dina persiapan. Ieu teh bubuk, kristal, ekstrak, jsb disiapkeun ku sintésis kimiawi, ékstraksi tutuwuhan atawa biotéhnologi sarta dipaké salaku ubar, tapi teu bisa dicokot langsung ku penderita.

Definisi sampurna API dina ICH Q7A: naon waé zat atanapi campuran zat anu dimaksudkeun pikeun dianggo dina pabrik obat sareng janten bahan aktif obat nalika dianggo dina farmasi. Zat ieu ngagaduhan kagiatan farmakologis atanapi épék langsung sanés dina diagnosis, pengobatan, ngaleungitkeun gejala, pengobatan atanapi pencegahan panyakit, atanapi tiasa mangaruhan fungsi atanapi struktur awak.

Bahan aktif ubar. Ngan nalika bahan baku diolah janten olahan farmasi tiasa janten ubar pikeun aplikasi klinis.

API bisa dibagi kana dua kategori nurutkeun sumber na: ubar sintétik kimiawi jeung ubar kimia alam.

Obat sintétik kimiawi ogé bisa dibagi jadi ubar sintétik anorganik jeung ubar sintétik organik. Ubar sintétik anorganik nyaéta sanyawa anorganik (saeutik pisan unsur), saperti aluminium hidroksida jeung magnesium trisilikat dipaké pikeun ngubaran borok lambung jeung duodenal; Ubar sintétik organik utamana ubar (sapertos aspirin, chloramphenicol, kafein, jrrd) anu dijieun tina bahan baku kimia organik dasar ngaliwatan runtuyan réaksi kimiawi organik.

Ubar kimia alami ogé tiasa dibagi kana ubar biokimia sareng ubar fitokimia dumasar kana sumberna. Antibiotik umumna dihasilkeun ku fermentasi mikroba sarta kagolong kana kategori biokimia. Dina taun-taun ayeuna, rupa-rupa antibiotik semi-sintétik mangrupikeun produk anu ngagabungkeun biosintésis sareng sintésis kimia. Diantara bahan baku, rupa-rupa, kaluaran sareng nilai kaluaran ubar sintétik organik mangrupikeun proporsi anu paling ageung sareng mangrupikeun pilar utama industri farmasi kimia. Kualitas bahan baku nangtukeun kualitas olahan, jadi standar kualitas na ketat pisan. Nagara-nagara di sakumna dunya parantos ngarumuskeun standar pharmacopoeia nasional anu ketat sareng metode kontrol kualitas pikeun bahan baku anu seueur dianggo.

Zat ubar nujul kana zat ubar dipaké dina produksi rupa-rupa olahan. Éta mangrupikeun bahan anu épéktip dina persiapan. Ieu teh bubuk, kristal, ekstrak, jsb disiapkeun ku sintésis kimiawi, ékstraksi tutuwuhan atawa biotéhnologi sarta dipaké salaku ubar, tapi teu bisa dicokot langsung ku penderita.

Definisi sampurna API dina ICH Q7A: naon waé zat atanapi campuran zat anu dimaksudkeun pikeun dianggo dina pabrik obat sareng janten bahan aktif obat nalika dianggo dina farmasi. Zat ieu ngagaduhan kagiatan farmakologis atanapi épék langsung sanés dina diagnosis, pengobatan, ngaleungitkeun gejala, pengobatan atanapi pencegahan panyakit, atanapi tiasa mangaruhan fungsi atanapi struktur awak.

Bahan aktif ubar. Ngan nalika bahan baku diolah janten olahan farmasi tiasa janten ubar pikeun aplikasi klinis.

API bisa dibagi kana dua kategori nurutkeun sumber na: ubar sintétik kimiawi jeung ubar kimia alam.

Obat sintétik kimiawi ogé bisa dibagi jadi ubar sintétik anorganik jeung ubar sintétik organik. Ubar sintétik anorganik nyaéta sanyawa anorganik (saeutik pisan unsur), saperti aluminium hidroksida jeung magnesium trisilikat dipaké pikeun ngubaran borok lambung jeung duodenal; Ubar sintétik organik utamana ubar (sapertos aspirin, chloramphenicol, kafein, jrrd) anu dijieun tina bahan baku kimia organik dasar ngaliwatan runtuyan réaksi kimiawi organik.

Ubar kimia alami ogé tiasa dibagi kana ubar biokimia sareng ubar fitokimia dumasar kana sumberna. Antibiotik umumna dihasilkeun ku fermentasi mikroba sarta kagolong kana kategori biokimia. Dina taun-taun ayeuna, rupa-rupa antibiotik semi-sintétik mangrupikeun produk anu ngagabungkeun biosintésis sareng sintésis kimia. Diantara bahan baku, rupa-rupa, kaluaran sareng nilai kaluaran ubar sintétik organik mangrupikeun proporsi anu paling ageung sareng mangrupikeun pilar utama industri farmasi kimia. Kualitas bahan baku nangtukeun kualitas olahan, jadi standar kualitas na ketat pisan. Nagara-nagara di sakumna dunya parantos ngarumuskeun standar pharmacopoeia nasional anu ketat sareng metode kontrol kualitas pikeun bahan baku anu seueur dianggo.