Lääkeaineella tarkoitetaan lääkeainetta, jota käytetään erilaisten valmisteiden valmistuksessa. Se on valmisteiden tehokas ainesosa. Se on kemiallisella synteesillä, kasviuutolla tai bioteknologialla valmistettua jauhetta, kidettä, uutetta jne., jota käytetään lääkkeenä, mutta potilaat eivät voi ottaa niitä suoraan.

API:n täydellinen määritelmä ICH Q7A:ssa: mikä tahansa aine tai aineseos, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkkeiden valmistuksessa ja josta tulee lääkkeiden vaikuttava ainesosa, kun sitä käytetään lääkkeissä. Tällä aineella on farmakologista aktiivisuutta tai muita suoria vaikutuksia sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa, oireiden lievittämisessä, hoidossa tai sairauksien ehkäisyssä tai se voi vaikuttaa kehon toimintaan tai rakenteeseen.

Lääkkeen vaikuttava aine. Vain kun raaka-aineet jalostetaan lääkevalmisteiksi, niistä voi tulla kliinisiä lääkkeitä.

API voidaan jakaa kahteen luokkaan sen lähteen mukaan: kemialliset synteettiset huumeet ja luonnolliset kemialliset huumeet.

Kemialliset synteettiset huumeet voidaan jakaa myös epäorgaanisiin synteettisiin huumeisiin ja orgaanisiin synteettisiin huumeisiin. Epäorgaaniset synteettiset huumeet ovat epäorgaanisia yhdisteitä (hyvin harvat ovat alkuaineita), kuten alumiinihydroksidi ja magnesiumtrisilikaatti, joita käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon; Orgaaniset synteettiset huumeet ovat pääasiassa huumeita (kuten aspiriini, kloramfenikoli, kofeiini jne.), jotka on valmistettu orgaanisista kemiallisista perusraaka-aineista useiden orgaanisten kemiallisten reaktioiden kautta.

Luonnonkemialliset lääkkeet voidaan jakaa myös biokemiallisiin lääkkeisiin ja fytokemiallisiin lääkkeisiin niiden lähteiden mukaan. Antibiootteja tuotetaan yleensä mikrobifermentaatiolla ja ne kuuluvat biokemian luokkaan. Viime vuosina monet puolisynteettiset antibiootit ovat tuotteita, jotka yhdistävät biosynteesin ja kemiallisen synteesin. Raaka-aineista synteettisten orgaanisten huumeiden lajike, tuotanto ja tuotantoarvo muodostavat suurimman osan ja ovat kemiallisen lääketeollisuuden peruspilari. Raaka-aineiden laatu määrää valmisteiden laadun, joten sen laatustandardit ovat erittäin tiukat. Maat ympäri maailmaa ovat laatineet tiukat kansalliset farmakopean standardit ja laadunvalvontamenetelmät laajalti käytetyille raaka-aineille.

Lääkeaineella tarkoitetaan lääkeainetta, jota käytetään erilaisten valmisteiden valmistuksessa. Se on valmisteiden tehokas ainesosa. Se on kemiallisella synteesillä, kasviuutolla tai bioteknologialla valmistettua jauhetta, kidettä, uutetta jne., jota käytetään lääkkeenä, mutta potilaat eivät voi ottaa niitä suoraan.

API:n täydellinen määritelmä ICH Q7A:ssa: mikä tahansa aine tai aineseos, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkkeiden valmistuksessa ja josta tulee lääkkeiden vaikuttava ainesosa, kun sitä käytetään lääkkeissä. Tällä aineella on farmakologista aktiivisuutta tai muita suoria vaikutuksia sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa, oireiden lievittämisessä, hoidossa tai sairauksien ehkäisyssä tai se voi vaikuttaa kehon toimintaan tai rakenteeseen.

Lääkkeen vaikuttava aine. Vain kun raaka-aineet jalostetaan lääkevalmisteiksi, niistä voi tulla kliinisiä lääkkeitä.

API voidaan jakaa kahteen luokkaan sen lähteen mukaan: kemialliset synteettiset huumeet ja luonnolliset kemialliset huumeet.

Kemialliset synteettiset huumeet voidaan jakaa myös epäorgaanisiin synteettisiin huumeisiin ja orgaanisiin synteettisiin huumeisiin. Epäorgaaniset synteettiset huumeet ovat epäorgaanisia yhdisteitä (hyvin harvat ovat alkuaineita), kuten alumiinihydroksidi ja magnesiumtrisilikaatti, joita käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon; Orgaaniset synteettiset huumeet ovat pääasiassa huumeita (kuten aspiriini, kloramfenikoli, kofeiini jne.), jotka on valmistettu orgaanisista kemiallisista perusraaka-aineista useiden orgaanisten kemiallisten reaktioiden kautta.

Luonnonkemialliset lääkkeet voidaan jakaa myös biokemiallisiin lääkkeisiin ja fytokemiallisiin lääkkeisiin niiden lähteiden mukaan. Antibiootteja tuotetaan yleensä mikrobifermentaatiolla ja ne kuuluvat biokemian luokkaan. Viime vuosina monet puolisynteettiset antibiootit ovat tuotteita, jotka yhdistävät biosynteesin ja kemiallisen synteesin. Raaka-aineista synteettisten orgaanisten huumeiden lajike, tuotanto ja tuotantoarvo muodostavat suurimman osan ja ovat kemiallisen lääketeollisuuden peruspilari. Raaka-aineiden laatu määrää valmisteiden laadun, joten sen laatustandardit ovat erittäin tiukat. Maat ympäri maailmaa ovat laatineet tiukat kansalliset farmakopean standardit ja laadunvalvontamenetelmät laajalti käytetyille raaka-aineille.