Sibstans dwòg refere a sibstans dwòg yo itilize nan pwodiksyon divès kalite preparasyon. Li se engredyan ki efikas nan preparasyon yo. Li se poud, kristal, ekstrè, elatriye prepare pa sentèz chimik, fè ekstraksyon plant oswa biotechnologie ak itilize kòm medikaman, men li pa ka pran dirèkteman pa pasyan yo.

Definisyon pafè API nan ICH Q7A: nenpòt sibstans oswa melanj de sibstans ki gen entansyon itilize nan fabrike nan dwòg ak vin yon engredyan aktif nan dwòg lè yo itilize nan edikaman. Sibstans sa a gen aktivite famasi oswa lòt efè dirèk nan dyagnostik, tretman, soulajman sentòm, tretman oswa prevansyon maladi, oswa ka afekte fonksyon oswa estrikti kò a.

Engredyan aktif nan dwòg la. Se sèlman lè matyè premyè yo trete nan preparasyon pharmaceutique yo ka vin medikaman pou aplikasyon klinik.

API ka divize an de kategori dapre sous li yo: dwòg chimik sentetik ak dwòg natirèl chimik.

Dwòg chimik sentetik kapab tou divize an dwòg inòganik sentetik ak dwòg òganik sentetik. Dwòg inòganik sentetik yo se konpoze inòganik (trè kèk eleman), tankou idroksid aliminyòm ak trisilicate mayezyòm yo itilize pou trete maladi ilsè gastric ak duodnal; Dwòg òganik sentetik yo se sitou dwòg (tankou aspirin, kloranfenikòl, kafeyin, elatriye) ki fèt ak matyè premyè chimik debaz òganik atravè yon seri reyaksyon chimik òganik.

Dwòg chimik natirèl kapab tou divize an dwòg byochimik ak dwòg fitochimik dapre sous yo. Antibyotik yo jeneralman pwodui pa fèmantasyon mikwòb epi yo fè pati kategori byochimik. Nan dènye ane yo, yon varyete de antibyotik semi-sentetik yo se pwodwi ki konbine biosentèz ak sentèz chimik. Pami matyè premyè yo, varyete, pwodiksyon ak valè pwodiksyon òganik dwòg sentetik kont pou pi gwo pwopòsyon ak se poto prensipal endistri pharmaceutique chimik la. Bon jan kalite a nan matyè premyè detèmine bon jan kalite a nan preparasyon, kidonk estanda kalite li yo trè strik. Peyi atravè mond lan te fòme estanda farmakope nasyonal strik ak metòd kontwòl kalite pou matyè premyè lajman itilize.

Sibstans dwòg refere a sibstans dwòg yo itilize nan pwodiksyon divès kalite preparasyon. Li se engredyan ki efikas nan preparasyon yo. Li se poud, kristal, ekstrè, elatriye prepare pa sentèz chimik, fè ekstraksyon plant oswa biotechnologie ak itilize kòm medikaman, men li pa ka pran dirèkteman pa pasyan yo.

Definisyon pafè API nan ICH Q7A: nenpòt sibstans oswa melanj de sibstans ki gen entansyon itilize nan fabrike nan dwòg ak vin yon engredyan aktif nan dwòg lè yo itilize nan edikaman. Sibstans sa a gen aktivite famasi oswa lòt efè dirèk nan dyagnostik, tretman, soulajman sentòm, tretman oswa prevansyon maladi, oswa ka afekte fonksyon oswa estrikti kò a.

Engredyan aktif nan dwòg la. Se sèlman lè matyè premyè yo trete nan preparasyon pharmaceutique yo ka vin medikaman pou aplikasyon klinik.

API ka divize an de kategori dapre sous li yo: dwòg chimik sentetik ak dwòg natirèl chimik.

Dwòg chimik sentetik kapab tou divize an dwòg inòganik sentetik ak dwòg òganik sentetik. Dwòg inòganik sentetik yo se konpoze inòganik (trè kèk eleman), tankou idroksid aliminyòm ak trisilicate mayezyòm yo itilize pou trete maladi ilsè gastric ak duodnal; Dwòg òganik sentetik yo se sitou dwòg (tankou aspirin, kloranfenikòl, kafeyin, elatriye) ki fèt ak matyè premyè chimik debaz òganik atravè yon seri reyaksyon chimik òganik.

Dwòg chimik natirèl kapab tou divize an dwòg byochimik ak dwòg fitochimik dapre sous yo. Antibyotik yo jeneralman pwodui pa fèmantasyon mikwòb epi yo fè pati kategori byochimik. Nan dènye ane yo, yon varyete de antibyotik semi-sentetik yo se pwodwi ki konbine biosentèz ak sentèz chimik. Pami matyè premyè yo, varyete, pwodiksyon ak valè pwodiksyon òganik dwòg sentetik kont pou pi gwo pwopòsyon ak se poto prensipal endistri pharmaceutique chimik la. Bon jan kalite a nan matyè premyè detèmine bon jan kalite a nan preparasyon, kidonk estanda kalite li yo trè strik. Peyi atravè mond lan te fòme estanda farmakope nasyonal strik ak metòd kontwòl kalite pou matyè premyè lajman itilize.