ఔషధ పదార్ధం అనేది వివిధ సన్నాహాల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించే ఔషధ పదార్థాన్ని సూచిస్తుంది. ఇది సన్నాహాల్లో ప్రభావవంతమైన పదార్ధం. ఇది రసాయన సంశ్లేషణ, మొక్కల వెలికితీత లేదా బయోటెక్నాలజీ ద్వారా తయారు చేయబడిన పొడి, క్రిస్టల్, సారం మొదలైనవి మరియు ఔషధంగా ఉపయోగించబడుతుంది, కానీ రోగులు నేరుగా తీసుకోలేరు.

ICH Q7Aలో API యొక్క ఖచ్చితమైన నిర్వచనం: ఔషధాల తయారీలో ఉపయోగించేందుకు ఉద్దేశించిన ఏదైనా పదార్ధం లేదా పదార్థాల మిశ్రమం మరియు ఫార్మాస్యూటికల్స్‌లో ఉపయోగించినప్పుడు ఔషధాల క్రియాశీల పదార్ధంగా మారుతుంది. ఈ పదార్ధం రోగనిర్ధారణ, చికిత్స, లక్షణాల ఉపశమనం, చికిత్స లేదా వ్యాధుల నివారణలో ఔషధ కార్యకలాపాలు లేదా ఇతర ప్రత్యక్ష ప్రభావాలను కలిగి ఉంటుంది లేదా శరీరం యొక్క పనితీరు లేదా నిర్మాణాన్ని ప్రభావితం చేయవచ్చు.

ఔషధం యొక్క క్రియాశీల పదార్ధం. ముడి పదార్థాలు ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీలో ప్రాసెస్ చేయబడినప్పుడు మాత్రమే అవి క్లినికల్ అప్లికేషన్ కోసం ఔషధంగా మారతాయి.

APIని దాని మూలం ప్రకారం రెండు వర్గాలుగా విభజించవచ్చు: రసాయన సింథటిక్ మందులు మరియు సహజ రసాయన మందులు.

కెమికల్ సింథటిక్ ఔషధాలను అకర్బన సింథటిక్ డ్రగ్స్ మరియు ఆర్గానిక్ సింథటిక్ డ్రగ్స్‌గా కూడా విభజించవచ్చు. అకర్బన సింథటిక్ ఔషధాలు అకర్బన సమ్మేళనాలు (చాలా తక్కువ మూలకాలు), గ్యాస్ట్రిక్ మరియు డ్యూడెనల్ అల్సర్లకు చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించే అల్యూమినియం హైడ్రాక్సైడ్ మరియు మెగ్నీషియం ట్రైసిలికేట్ వంటివి; ఆర్గానిక్ సింథటిక్ డ్రగ్స్‌లో ప్రధానంగా ఔషధాలు (ఆస్పిరిన్, క్లోరాంఫెనికాల్, కెఫిన్ మొదలైనవి) సేంద్రీయ రసాయన ప్రతిచర్యల శ్రేణి ద్వారా ప్రాథమిక సేంద్రీయ రసాయన ముడి పదార్థాల నుండి తయారవుతాయి.

సహజ రసాయన ఔషధాలను వాటి మూలాల ప్రకారం జీవరసాయన మందులు మరియు ఫైటోకెమికల్ మందులుగా కూడా విభజించవచ్చు. యాంటీబయాటిక్స్ సాధారణంగా సూక్ష్మజీవుల కిణ్వ ప్రక్రియ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడతాయి మరియు బయోకెమిస్ట్రీ వర్గానికి చెందినవి. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, వివిధ రకాల సెమీ-సింథటిక్ యాంటీబయాటిక్స్ బయోసింథసిస్ మరియు రసాయన సంశ్లేషణను మిళితం చేసే ఉత్పత్తులు. ముడి పదార్థాలలో, సేంద్రీయ సింథటిక్ ఔషధాల యొక్క వైవిధ్యం, అవుట్పుట్ మరియు అవుట్పుట్ విలువ అతిపెద్ద నిష్పత్తిలో ఉన్నాయి మరియు రసాయన ఔషధ పరిశ్రమకు ప్రధాన స్తంభం. ముడి పదార్థాల నాణ్యత సన్నాహాల నాణ్యతను నిర్ణయిస్తుంది, కాబట్టి దాని నాణ్యత ప్రమాణాలు చాలా కఠినంగా ఉంటాయి. ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న దేశాలు విస్తృతంగా ఉపయోగించే ముడి పదార్థాల కోసం కఠినమైన జాతీయ ఫార్మాకోపియా ప్రమాణాలు మరియు నాణ్యత నియంత్రణ పద్ధతులను రూపొందించాయి.

ఔషధ పదార్ధం అనేది వివిధ సన్నాహాల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించే ఔషధ పదార్థాన్ని సూచిస్తుంది. ఇది సన్నాహాల్లో ప్రభావవంతమైన పదార్ధం. ఇది రసాయన సంశ్లేషణ, మొక్కల వెలికితీత లేదా బయోటెక్నాలజీ ద్వారా తయారు చేయబడిన పొడి, క్రిస్టల్, సారం మొదలైనవి మరియు ఔషధంగా ఉపయోగించబడుతుంది, కానీ రోగులు నేరుగా తీసుకోలేరు.

ICH Q7Aలో API యొక్క ఖచ్చితమైన నిర్వచనం: ఔషధాల తయారీలో ఉపయోగించేందుకు ఉద్దేశించిన ఏదైనా పదార్ధం లేదా పదార్థాల మిశ్రమం మరియు ఫార్మాస్యూటికల్స్‌లో ఉపయోగించినప్పుడు ఔషధాల క్రియాశీల పదార్ధంగా మారుతుంది. ఈ పదార్ధం రోగనిర్ధారణ, చికిత్స, లక్షణాల ఉపశమనం, చికిత్స లేదా వ్యాధుల నివారణలో ఔషధ కార్యకలాపాలు లేదా ఇతర ప్రత్యక్ష ప్రభావాలను కలిగి ఉంటుంది లేదా శరీరం యొక్క పనితీరు లేదా నిర్మాణాన్ని ప్రభావితం చేయవచ్చు.

ఔషధం యొక్క క్రియాశీల పదార్ధం. ముడి పదార్థాలు ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీలో ప్రాసెస్ చేయబడినప్పుడు మాత్రమే అవి క్లినికల్ అప్లికేషన్ కోసం ఔషధంగా మారతాయి.

APIని దాని మూలం ప్రకారం రెండు వర్గాలుగా విభజించవచ్చు: రసాయన సింథటిక్ మందులు మరియు సహజ రసాయన మందులు.

కెమికల్ సింథటిక్ ఔషధాలను అకర్బన సింథటిక్ డ్రగ్స్ మరియు ఆర్గానిక్ సింథటిక్ డ్రగ్స్‌గా కూడా విభజించవచ్చు. అకర్బన సింథటిక్ ఔషధాలు అకర్బన సమ్మేళనాలు (చాలా తక్కువ మూలకాలు), గ్యాస్ట్రిక్ మరియు డ్యూడెనల్ అల్సర్లకు చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించే అల్యూమినియం హైడ్రాక్సైడ్ మరియు మెగ్నీషియం ట్రైసిలికేట్ వంటివి; ఆర్గానిక్ సింథటిక్ డ్రగ్స్‌లో ప్రధానంగా ఔషధాలు (ఆస్పిరిన్, క్లోరాంఫెనికాల్, కెఫిన్ మొదలైనవి) సేంద్రీయ రసాయన ప్రతిచర్యల శ్రేణి ద్వారా ప్రాథమిక సేంద్రీయ రసాయన ముడి పదార్థాల నుండి తయారవుతాయి.

సహజ రసాయన ఔషధాలను వాటి మూలాల ప్రకారం జీవరసాయన మందులు మరియు ఫైటోకెమికల్ మందులుగా కూడా విభజించవచ్చు. యాంటీబయాటిక్స్ సాధారణంగా సూక్ష్మజీవుల కిణ్వ ప్రక్రియ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడతాయి మరియు బయోకెమిస్ట్రీ వర్గానికి చెందినవి. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, వివిధ రకాల సెమీ-సింథటిక్ యాంటీబయాటిక్స్ బయోసింథసిస్ మరియు రసాయన సంశ్లేషణను మిళితం చేసే ఉత్పత్తులు. ముడి పదార్థాలలో, సేంద్రీయ సింథటిక్ ఔషధాల యొక్క వైవిధ్యం, అవుట్పుట్ మరియు అవుట్పుట్ విలువ అతిపెద్ద నిష్పత్తిలో ఉన్నాయి మరియు రసాయన ఔషధ పరిశ్రమకు ప్రధాన స్తంభం. ముడి పదార్థాల నాణ్యత సన్నాహాల నాణ్యతను నిర్ణయిస్తుంది, కాబట్టి దాని నాణ్యత ప్రమాణాలు చాలా కఠినంగా ఉంటాయి. ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న దేశాలు విస్తృతంగా ఉపయోగించే ముడి పదార్థాల కోసం కఠినమైన జాతీయ ఫార్మాకోపియా ప్రమాణాలు మరియు నాణ్యత నియంత్రణ పద్ధతులను రూపొందించాయి.