Is-sustanza tad-droga tirreferi għas-sustanza tad-droga użata fil-produzzjoni ta 'diversi preparazzjonijiet. Huwa l-ingredjent effettiv fil-preparazzjonijiet. Huwa t-trab, kristall, estratt, eċċ ippreparat b'sinteżi kimika, estrazzjoni tal-pjanti jew bijoteknoloġija u użat bħala mediċina, iżda ma jistax jittieħed direttament mill-pazjenti.

Id-definizzjoni perfetta ta 'API fl-ICH Q7A: kwalunkwe sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta 'drogi u jsiru ingredjent attiv ta' drogi meta jintużaw fil-farmaċewtiċi. Din is-sustanza għandha attività farmakoloġika jew effetti diretti oħra fid-dijanjosi, it-trattament, is-serħan tas-sintomi, it-trattament jew il-prevenzjoni tal-mard tal-mard, jew tista 'taffettwa l-funzjoni jew l-istruttura tal-ġisem.

L-ingredjent attiv tal-mediċina. Huwa biss meta l-materja prima tiġi pproċessata fi preparazzjonijiet farmaċewtiċi li jistgħu jsiru mediċina għal applikazzjoni klinika.

L-API jista 'jinqasam f'żewġ kategoriji skont is-sors tiegħu: drogi kimiċi sintetiċi u drogi kimiċi naturali.

Drogi sintetiċi kimiċi jistgħu jinqasmu wkoll f'mediċini sintetiċi inorganiċi u drogi sintetiċi organiċi. Drogi sintetiċi inorganiċi huma komposti inorganiċi (ftit huma elementi), bħall-idrossidu tal-aluminju u t-trisilikat tal-manjeżju użati biex jittrattaw ulċeri gastriċi u duwodenali; Drogi sintetiċi organiċi huma prinċipalment drogi (bħal aspirina, chloramphenicol, kaffeina, eċċ.) Magħmula minn materja prima kimika organika bażika permezz ta 'serje ta' reazzjonijiet kimiċi organiċi.

Drogi kimiċi naturali jistgħu jinqasmu wkoll f'mediċini bijokimiċi u drogi fitokimiċi skont is-sorsi tagħhom. L-antibijotiċi huma ġeneralment prodotti minn fermentazzjoni mikrobjali u jappartjenu għall-kategorija tal-bijokimika. F'dawn l-aħħar snin, varjetà ta 'antibijotiċi semi-sintetiċi huma prodotti li jgħaqqdu l-bijosintesi u s-sinteżi kimika. Fost il-materja prima, il-varjetà, il-produzzjoni u l-valur tal-produzzjoni tad-drogi organiċi sintetiċi jammontaw għall-akbar proporzjon u huma l-pilastru ewlieni tal-industrija farmaċewtika kimika. Il-kwalità tal-materja prima tiddetermina l-kwalità tal-preparazzjonijiet, għalhekk l-istandards ta 'kwalità tagħha huma stretti ħafna. Pajjiżi madwar id-dinja fformulaw standards stretti tal-farmakopea nazzjonali u metodi ta 'kontroll tal-kwalità għall-materja prima użata ħafna.

Is-sustanza tad-droga tirreferi għas-sustanza tad-droga użata fil-produzzjoni ta 'diversi preparazzjonijiet. Huwa l-ingredjent effettiv fil-preparazzjonijiet. Huwa t-trab, kristall, estratt, eċċ ippreparat b'sinteżi kimika, estrazzjoni tal-pjanti jew bijoteknoloġija u użat bħala mediċina, iżda ma jistax jittieħed direttament mill-pazjenti.

Id-definizzjoni perfetta ta 'API fl-ICH Q7A: kwalunkwe sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta 'drogi u jsiru ingredjent attiv ta' drogi meta jintużaw fil-farmaċewtiċi. Din is-sustanza għandha attività farmakoloġika jew effetti diretti oħra fid-dijanjosi, it-trattament, is-serħan tas-sintomi, it-trattament jew il-prevenzjoni tal-mard tal-mard, jew tista 'taffettwa l-funzjoni jew l-istruttura tal-ġisem.

L-ingredjent attiv tal-mediċina. Huwa biss meta l-materja prima tiġi pproċessata fi preparazzjonijiet farmaċewtiċi li jistgħu jsiru mediċina għal applikazzjoni klinika.

L-API jista 'jinqasam f'żewġ kategoriji skont is-sors tiegħu: drogi kimiċi sintetiċi u drogi kimiċi naturali.

Drogi sintetiċi kimiċi jistgħu jinqasmu wkoll f'mediċini sintetiċi inorganiċi u drogi sintetiċi organiċi. Drogi sintetiċi inorganiċi huma komposti inorganiċi (ftit huma elementi), bħall-idrossidu tal-aluminju u t-trisilikat tal-manjeżju użati biex jittrattaw ulċeri gastriċi u duwodenali; Drogi sintetiċi organiċi huma prinċipalment drogi (bħal aspirina, chloramphenicol, kaffeina, eċċ.) Magħmula minn materja prima kimika organika bażika permezz ta 'serje ta' reazzjonijiet kimiċi organiċi.

Drogi kimiċi naturali jistgħu jinqasmu wkoll f'mediċini bijokimiċi u drogi fitokimiċi skont is-sorsi tagħhom. L-antibijotiċi huma ġeneralment prodotti minn fermentazzjoni mikrobjali u jappartjenu għall-kategorija tal-bijokimika. F'dawn l-aħħar snin, varjetà ta 'antibijotiċi semi-sintetiċi huma prodotti li jgħaqqdu l-bijosintesi u s-sinteżi kimika. Fost il-materja prima, il-varjetà, il-produzzjoni u l-valur tal-produzzjoni tad-drogi organiċi sintetiċi jammontaw għall-akbar proporzjon u huma l-pilastru ewlieni tal-industrija farmaċewtika kimika. Il-kwalità tal-materja prima tiddetermina l-kwalità tal-preparazzjonijiet, għalhekk l-istandards ta 'kwalità tagħha huma stretti ħafna. Pajjiżi madwar id-dinja fformulaw standards stretti tal-farmakopea nazzjonali u metodi ta 'kontroll tal-kwalità għall-materja prima użata ħafna.