ड्रग पदार्थले विभिन्न तयारीहरूको उत्पादनमा प्रयोग हुने औषधि पदार्थलाई बुझाउँछ। यो तयारी मा प्रभावकारी घटक छ। यो रासायनिक संश्लेषण, बिरुवा निकासी वा बायोटेक्नोलोजी द्वारा बनाईएको पाउडर, क्रिस्टल, अर्क, आदि हो र औषधि को रूप मा प्रयोग गरिन्छ, तर रोगीहरु लाई सीधा लिन सक्दैन।

ICH Q7A मा API को सही परिभाषा: कुनै पनि पदार्थ वा पदार्थहरूको मिश्रण औषधि निर्माणमा प्रयोग गर्न र औषधिहरूमा प्रयोग गर्दा लागूपदार्थको सक्रिय घटक बन्नको लागि। यस पदार्थको औषधी गतिविधि वा अन्य प्रत्यक्ष प्रभावहरू रोगहरूको निदान, उपचार, लक्षण राहत, उपचार वा रोग रोकथाम, वा शरीरको कार्य वा संरचनालाई असर गर्न सक्छ।

औषधि को सक्रिय संघटक। कच्चा माललाई औषधिको तयारीमा प्रशोधन गरिएपछि मात्रै तिनीहरू क्लिनिकल प्रयोगको लागि औषधि बन्न सक्छन्।

API लाई यसको स्रोत अनुसार दुई भागमा विभाजन गर्न सकिन्छ: रासायनिक सिंथेटिक औषधि र प्राकृतिक रासायनिक औषधि।

केमिकल सिंथेटिक ड्रग्सलाई पनि अकार्बनिक सिंथेटिक ड्रग्स र अर्गानिक सिंथेटिक ड्रग्समा विभाजन गर्न सकिन्छ। अकार्बनिक सिंथेटिक औषधिहरू अकार्बनिक यौगिकहरू हुन् (धेरै थोरै तत्वहरू छन्), जस्तै एल्युमिनियम हाइड्रोक्साइड र म्याग्नेसियम ट्राइसिलिकेट ग्यास्ट्रिक र ग्रहणी अल्सरको उपचार गर्न प्रयोग गरिन्छ; अर्गानिक सिंथेटिक औषधिहरू मुख्यतया औषधिहरू हुन् (जस्तै एस्पिरिन, क्लोराम्फेनिकोल, क्याफिन, आदि) जैविक रासायनिक प्रतिक्रियाहरूको श्रृंखला मार्फत आधारभूत जैविक रासायनिक कच्चा मालबाट बनाइन्छ।

प्राकृतिक रासायनिक औषधिहरूलाई तिनीहरूको स्रोत अनुसार बायोकेमिकल ड्रग्स र फाइटोकेमिकल ड्रग्समा विभाजन गर्न सकिन्छ। एन्टिबायोटिकहरू सामान्यतया माइक्रोबियल किण्वनद्वारा उत्पादन गरिन्छ र जैव रसायनको श्रेणीमा पर्दछ। हालैका वर्षहरूमा, विभिन्न प्रकारका अर्ध-सिंथेटिक एन्टिबायोटिक्स उत्पादनहरू हुन् जसले जैविक संश्लेषण र रासायनिक संश्लेषणलाई जोड्दछ। कच्चा पदार्थहरू मध्ये, जैविक सिंथेटिक औषधिहरूको विविधता, उत्पादन र उत्पादन मूल्य सबैभन्दा ठूलो अनुपातको लागि खाता हो र रासायनिक औषधि उद्योगको मुख्य स्तम्भ हो। कच्चा मालको गुणस्तरले तयारीको गुणस्तर निर्धारण गर्दछ, त्यसैले यसको गुणस्तर मापदण्डहरू धेरै सख्त छन्। विश्वभरका देशहरूले व्यापक रूपमा प्रयोग हुने कच्चा पदार्थहरूका लागि कडा राष्ट्रिय फार्माकोपिया मापदण्डहरू र गुणस्तर नियन्त्रण विधिहरू बनाएका छन्।

ड्रग पदार्थले विभिन्न तयारीहरूको उत्पादनमा प्रयोग हुने औषधि पदार्थलाई बुझाउँछ। यो तयारी मा प्रभावकारी घटक छ। यो रासायनिक संश्लेषण, बिरुवा निकासी वा बायोटेक्नोलोजी द्वारा बनाईएको पाउडर, क्रिस्टल, अर्क, आदि हो र औषधि को रूप मा प्रयोग गरिन्छ, तर रोगीहरु लाई सीधा लिन सक्दैन।

ICH Q7A मा API को सही परिभाषा: कुनै पनि पदार्थ वा पदार्थहरूको मिश्रण औषधि निर्माणमा प्रयोग गर्न र औषधिहरूमा प्रयोग गर्दा लागूपदार्थको सक्रिय घटक बन्नको लागि। यस पदार्थको औषधी गतिविधि वा अन्य प्रत्यक्ष प्रभावहरू रोगहरूको निदान, उपचार, लक्षण राहत, उपचार वा रोग रोकथाम, वा शरीरको कार्य वा संरचनालाई असर गर्न सक्छ।

औषधि को सक्रिय संघटक। कच्चा माललाई औषधिको तयारीमा प्रशोधन गरिएपछि मात्रै तिनीहरू क्लिनिकल प्रयोगको लागि औषधि बन्न सक्छन्।

API लाई यसको स्रोत अनुसार दुई भागमा विभाजन गर्न सकिन्छ: रासायनिक सिंथेटिक औषधि र प्राकृतिक रासायनिक औषधि।

केमिकल सिंथेटिक ड्रग्सलाई पनि अकार्बनिक सिंथेटिक ड्रग्स र अर्गानिक सिंथेटिक ड्रग्समा विभाजन गर्न सकिन्छ। अकार्बनिक सिंथेटिक औषधिहरू अकार्बनिक यौगिकहरू हुन् (धेरै थोरै तत्वहरू छन्), जस्तै एल्युमिनियम हाइड्रोक्साइड र म्याग्नेसियम ट्राइसिलिकेट ग्यास्ट्रिक र ग्रहणी अल्सरको उपचार गर्न प्रयोग गरिन्छ; अर्गानिक सिंथेटिक औषधिहरू मुख्यतया औषधिहरू हुन् (जस्तै एस्पिरिन, क्लोराम्फेनिकोल, क्याफिन, आदि) जैविक रासायनिक प्रतिक्रियाहरूको श्रृंखला मार्फत आधारभूत जैविक रासायनिक कच्चा मालबाट बनाइन्छ।

प्राकृतिक रासायनिक औषधिहरूलाई तिनीहरूको स्रोत अनुसार बायोकेमिकल ड्रग्स र फाइटोकेमिकल ड्रग्समा विभाजन गर्न सकिन्छ। एन्टिबायोटिकहरू सामान्यतया माइक्रोबियल किण्वनद्वारा उत्पादन गरिन्छ र जैव रसायनको श्रेणीमा पर्दछ। हालैका वर्षहरूमा, विभिन्न प्रकारका अर्ध-सिंथेटिक एन्टिबायोटिक्स उत्पादनहरू हुन् जसले जैविक संश्लेषण र रासायनिक संश्लेषणलाई जोड्दछ। कच्चा पदार्थहरू मध्ये, जैविक सिंथेटिक औषधिहरूको विविधता, उत्पादन र उत्पादन मूल्य सबैभन्दा ठूलो अनुपातको लागि खाता हो र रासायनिक औषधि उद्योगको मुख्य स्तम्भ हो। कच्चा मालको गुणस्तरले तयारीको गुणस्तर निर्धारण गर्दछ, त्यसैले यसको गुणस्तर मापदण्डहरू धेरै सख्त छन्। विश्वभरका देशहरूले व्यापक रूपमा प्रयोग हुने कच्चा पदार्थहरूका लागि कडा राष्ट्रिय फार्माकोपिया मापदण्डहरू र गुणस्तर नियन्त्रण विधिहरू बनाएका छन्।