Madeya narkotîkê tê wateya maddeya dermanê ku di hilberîna cûrbecûr amadekariyan de tê bikar anîn. Ew di amadekariyê de hêmanek bi bandor e. Ew toz, krîstal, ekstrakt hwd e ku ji hêla senteza kîmyewî, derxistina nebatan an jî bioteknolojiyê ve hatî amadekirin û wekî derman tê bikar anîn, lê rasterast ji hêla nexweşan ve nayê girtin.

Pênaseya bêkêmasî ya API-ê di ICH Q7A de: her maddeyek an tevliheviya maddeyên ku têne armanc kirin ku di çêkirina dermanan de werin bikar anîn û dema ku di dermanxaneyê de têne bikar anîn bibe hêmanek çalak a dermanan. Ev madde di teşhîs, dermankirin, rakirina nîşanan, dermankirin an pêşîlêgirtina nexweşiyan de çalakiya dermankolojîk an bandorên din ên rasterast heye, an jî dikare bandorê li fonksiyon an avahiya laş bike.

Hêmana çalak a dermanê. Tenê dema ku madeyên xav di nav amadekariyên dermansaziyê de têne hilberandin ew dikarin bibin derman ji bo sepana klînîkî.

API li gorî çavkaniya xwe dikare li du kategoriyan were dabeş kirin: dermanên sentetîk ên kîmyewî û dermanên kîmyewî yên xwezayî.

Dermanên sentetîk ên kîmyewî jî dikarin li dermanên sentetîk ên organîk û dermanên sentetîk ên organîk werin dabeş kirin. Dermanên sentetîk ên neorganîk pêkhateyên neorganîk in (pir hindik hêman in), wek hîdroksîdê aluminium û trisilicate magnesium ku ji bo dermankirina ulcera mîde û duodenal têne bikar anîn; Dermanên sentetîk ên organîk bi giranî derman in (wekî aspîrîn, kloramfenîkol, kafeîn, hwd.) ku ji madeyên xav ên kîmyewî yên organîk ên bingehîn bi rêzek reaksiyonên kîmyewî yên organîk têne çêkirin.

Dermanên kîmyewî yên xwezayî jî li gorî çavkaniyên xwe dikarin li dermanên biyokîmyayî û dermanên fîtokîmyayî bêne dabeş kirin. Antîbiyotîk bi gelemperî bi fermentasyona mîkrobîkî têne hilberandin û di kategoriya biyokîmyayê de ne. Di salên dawî de, cûrbecûr antîbiyotîkên nîv-sentetîkî hilberên ku biosentez û senteza kîmyewî li hev dikin. Di nav madeyên xav de, cûrbecûr, encam û nirxa hilberê dermanên sentetîk ên organîk rêjeya herî mezin e û stûna sereke ya pîşesaziya dermansaziya kîmyewî ye. Qalîteya madeyên xav qalîteya amadekariyan diyar dike, ji ber vê yekê standardên kalîteya wê pir hişk in. Welatên li çaraliyê cîhanê ji bo madeyên xav ên ku bi berfirehî têne bikar anîn standardên dermankopeya neteweyî ya hişk û rêbazên kontrolkirina kalîteyê formule kirine.

Madeya narkotîkê tê wateya maddeya dermanê ku di hilberîna cûrbecûr amadekariyan de tê bikar anîn. Ew di amadekariyê de hêmanek bi bandor e. Ew toz, krîstal, ekstrakt hwd e ku ji hêla senteza kîmyewî, derxistina nebatan an jî bioteknolojiyê ve hatî amadekirin û wekî derman tê bikar anîn, lê rasterast ji hêla nexweşan ve nayê girtin.

Pênaseya bêkêmasî ya API-ê di ICH Q7A de: her maddeyek an tevliheviya maddeyên ku têne armanc kirin ku di çêkirina dermanan de werin bikar anîn û dema ku di dermanxaneyê de têne bikar anîn bibe hêmanek çalak a dermanan. Ev madde di teşhîs, dermankirin, rakirina nîşanan, dermankirin an pêşîlêgirtina nexweşiyan de çalakiya dermankolojîk an bandorên din ên rasterast heye, an jî dikare bandorê li fonksiyon an avahiya laş bike.

Hêmana çalak a dermanê. Tenê dema ku madeyên xav di nav amadekariyên dermansaziyê de têne hilberandin ew dikarin bibin derman ji bo sepana klînîkî.

API li gorî çavkaniya xwe dikare li du kategoriyan were dabeş kirin: dermanên sentetîk ên kîmyewî û dermanên kîmyewî yên xwezayî.

Dermanên sentetîk ên kîmyewî jî dikarin li dermanên sentetîk ên organîk û dermanên sentetîk ên organîk werin dabeş kirin. Dermanên sentetîk ên neorganîk pêkhateyên neorganîk in (pir hindik hêman in), wek hîdroksîdê aluminium û trisilicate magnesium ku ji bo dermankirina ulcera mîde û duodenal têne bikar anîn; Dermanên sentetîk ên organîk bi giranî derman in (wekî aspîrîn, kloramfenîkol, kafeîn, hwd.) ku ji madeyên xav ên kîmyewî yên organîk ên bingehîn bi rêzek reaksiyonên kîmyewî yên organîk têne çêkirin.

Dermanên kîmyewî yên xwezayî jî li gorî çavkaniyên xwe dikarin li dermanên biyokîmyayî û dermanên fîtokîmyayî bêne dabeş kirin. Antîbiyotîk bi gelemperî bi fermentasyona mîkrobîkî têne hilberandin û di kategoriya biyokîmyayê de ne. Di salên dawî de, cûrbecûr antîbiyotîkên nîv-sentetîkî hilberên ku biosentez û senteza kîmyewî li hev dikin. Di nav madeyên xav de, cûrbecûr, encam û nirxa hilberê dermanên sentetîk ên organîk rêjeya herî mezin e û stûna sereke ya pîşesaziya dermansaziya kîmyewî ye. Qalîteya madeyên xav qalîteya amadekariyan diyar dike, ji ber vê yekê standardên kalîteya wê pir hişk in. Welatên li çaraliyê cîhanê ji bo madeyên xav ên ku bi berfirehî têne bikar anîn standardên dermankopeya neteweyî ya hişk û rêbazên kontrolkirina kalîteyê formule kirine.