Geneesmiddelsubstantie verwijst naar de geneesmiddelsubstantie die wordt gebruikt bij de productie van verschillende preparaten. Het is het effectieve ingrediënt in de preparaten. Het is het poeder, kristal, extract, etc. bereid door chemische synthese, plantenextractie of biotechnologie en gebruikt als medicijn, maar kan niet rechtstreeks door patiënten worden ingenomen.

De perfecte definitie van API in ICH Q7A: elke stof of mengsel van stoffen die bedoeld is om te worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen en die een actief bestanddeel van geneesmiddelen worden wanneer ze in farmaceutische producten worden gebruikt. Deze stof heeft farmacologische activiteit of andere directe effecten bij de diagnose, behandeling, symptoomverlichting, behandeling of ziektepreventie van ziekten, of kan de functie of structuur van het lichaam aantasten.

Het actieve ingrediënt van het medicijn. Pas als grondstoffen worden verwerkt tot farmaceutische preparaten, kunnen ze medicijnen worden voor klinische toepassing.

API kan worden onderverdeeld in twee categorieën op basis van de bron: chemische synthetische drugs en natuurlijke chemische drugs.

Chemische synthetische drugs kunnen ook worden onderverdeeld in anorganische synthetische drugs en organische synthetische drugs. Anorganische synthetische drugs zijn anorganische verbindingen (zeer weinig zijn elementen), zoals aluminiumhydroxide en magnesiumtrisilicaat die worden gebruikt om maag- en darmzweren te behandelen; Organische synthetische drugs zijn voornamelijk drugs (zoals aspirine, chlooramfenicol, cafeïne, enz.) gemaakt van organische chemische basisgrondstoffen door middel van een reeks organisch-chemische reacties.

Natuurlijke chemische medicijnen kunnen ook worden onderverdeeld in biochemische medicijnen en fytochemische medicijnen op basis van hun bronnen. Antibiotica worden over het algemeen geproduceerd door microbiële fermentatie en behoren tot de categorie biochemie. De laatste jaren zijn verschillende semi-synthetische antibiotica producten die biosynthese en chemische synthese combineren. Van de grondstoffen vormen de variëteit, output en outputwaarde van organische synthetische drugs het grootste aandeel en vormen ze de belangrijkste pijler van de chemische farmaceutische industrie. De kwaliteit van de grondstoffen bepaalt de kwaliteit van de bereidingen, dus de kwaliteitsnormen zijn zeer streng. Landen over de hele wereld hebben strikte nationale farmacopee-normen en kwaliteitscontrolemethoden opgesteld voor grondstoffen die veel worden gebruikt.

Geneesmiddelsubstantie verwijst naar de geneesmiddelsubstantie die wordt gebruikt bij de productie van verschillende preparaten. Het is het effectieve ingrediënt in de preparaten. Het is het poeder, kristal, extract, etc. bereid door chemische synthese, plantenextractie of biotechnologie en gebruikt als medicijn, maar kan niet rechtstreeks door patiënten worden ingenomen.

De perfecte definitie van API in ICH Q7A: elke stof of mengsel van stoffen die bedoeld is om te worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen en die een actief bestanddeel van geneesmiddelen worden wanneer ze in farmaceutische producten worden gebruikt. Deze stof heeft farmacologische activiteit of andere directe effecten bij de diagnose, behandeling, symptoomverlichting, behandeling of ziektepreventie van ziekten, of kan de functie of structuur van het lichaam aantasten.

Het actieve ingrediënt van het medicijn. Pas als grondstoffen worden verwerkt tot farmaceutische preparaten, kunnen ze medicijnen worden voor klinische toepassing.

API kan worden onderverdeeld in twee categorieën op basis van de bron: chemische synthetische drugs en natuurlijke chemische drugs.

Chemische synthetische drugs kunnen ook worden onderverdeeld in anorganische synthetische drugs en organische synthetische drugs. Anorganische synthetische drugs zijn anorganische verbindingen (zeer weinig zijn elementen), zoals aluminiumhydroxide en magnesiumtrisilicaat die worden gebruikt om maag- en darmzweren te behandelen; Organische synthetische drugs zijn voornamelijk drugs (zoals aspirine, chlooramfenicol, cafeïne, enz.) gemaakt van organische chemische basisgrondstoffen door middel van een reeks organisch-chemische reacties.

Natuurlijke chemische medicijnen kunnen ook worden onderverdeeld in biochemische medicijnen en fytochemische medicijnen op basis van hun bronnen. Antibiotica worden over het algemeen geproduceerd door microbiële fermentatie en behoren tot de categorie biochemie. De laatste jaren zijn verschillende semi-synthetische antibiotica producten die biosynthese en chemische synthese combineren. Van de grondstoffen vormen de variëteit, output en outputwaarde van organische synthetische drugs het grootste aandeel en vormen ze de belangrijkste pijler van de chemische farmaceutische industrie. De kwaliteit van de grondstoffen bepaalt de kwaliteit van de bereidingen, dus de kwaliteitsnormen zijn zeer streng. Landen over de hele wereld hebben strikte nationale farmacopee-normen en kwaliteitscontrolemethoden opgesteld voor grondstoffen die veel worden gebruikt.