Դեղորայքային նյութը վերաբերում է դեղանյութին, որն օգտագործվում է տարբեր պատրաստուկների արտադրության մեջ: Դա պատրաստուկների արդյունավետ բաղադրիչն է։ Այն քիմիական սինթեզի, բույսերի արդյունահանման կամ կենսատեխնոլոգիայի միջոցով պատրաստված փոշի, բյուրեղի, էքստրակտի և այլն է և օգտագործվում է որպես դեղամիջոց, սակայն հիվանդների կողմից ուղղակիորեն չեն կարող ընդունվել:

API-ի կատարյալ սահմանումը ICH Q7A-ում. ցանկացած նյութ կամ նյութերի խառնուրդ, որը նախատեսված է օգտագործելու դեղերի արտադրության մեջ և դառնալու դեղերի ակտիվ բաղադրիչ, երբ օգտագործվում է դեղագործական արտադրության մեջ: Այս նյութը ունի դեղաբանական ակտիվություն կամ այլ ուղղակի ազդեցություն հիվանդությունների ախտորոշման, բուժման, ախտանիշների թեթևացման, բուժման կամ հիվանդությունների կանխարգելման գործում կամ կարող է ազդել մարմնի ֆունկցիայի կամ կառուցվածքի վրա:

Դեղամիջոցի ակտիվ բաղադրիչը. Միայն այն դեպքում, երբ հումքը վերամշակվում է դեղագործական պատրաստուկների մեջ, դրանք կարող են դառնալ դեղ կլինիկական կիրառման համար:

API-ն ըստ աղբյուրի կարելի է բաժանել երկու կատեգորիայի՝ քիմիական սինթետիկ դեղեր և բնական քիմիական դեղեր:

Քիմիական սինթետիկ դեղերը կարելի է բաժանել նաև անօրգանական սինթետիկ դեղերի և օրգանական սինթետիկ դեղերի: Անօրգանական սինթետիկ դեղամիջոցները անօրգանական միացություններ են (շատ քչերն են տարրեր), ինչպիսիք են ալյումինի հիդրօքսիդը և մագնեզիումի տրիսիլիկատը, որոնք օգտագործվում են ստամոքսի և տասներկումատնյա աղիքի խոցերի բուժման համար. Օրգանական սինթետիկ դեղերը հիմնականում թմրանյութեր են (օրինակ՝ ասպիրին, քլորամֆենիկոլ, կոֆեին և այլն), որոնք պատրաստված են հիմնական օրգանական քիմիական հումքից մի շարք օրգանական քիմիական ռեակցիաների միջոցով։

Բնական քիմիական դեղերը կարելի է բաժանել նաև կենսաքիմիական և բուսաքիմիական դեղամիջոցների՝ ըստ դրանց աղբյուրների: Հակաբիոտիկները հիմնականում արտադրվում են մանրէային խմորումով և պատկանում են կենսաքիմիայի կատեգորիային։ Վերջին տարիներին կիսասինթետիկ հակաբիոտիկների մի շարք ապրանքներ են, որոնք համատեղում են կենսասինթեզը և քիմիական սինթեզը: Հումքի մեջ օրգանական սինթետիկ դեղերի բազմազանությունը, արտադրանքի և արտադրանքի արժեքը կազմում են ամենամեծ բաժինը և հանդիսանում են քիմիական դեղագործական արդյունաբերության հիմնական հենասյունը: Հումքի որակը որոշում է պատրաստուկների որակը, ուստի դրա որակի չափանիշները շատ խիստ են։ Աշխարհի երկրները ձևակերպել են խիստ ազգային դեղագրքի ստանդարտներ և լայնորեն օգտագործվող հումքի որակի վերահսկման մեթոդներ:

Դեղորայքային նյութը վերաբերում է դեղանյութին, որն օգտագործվում է տարբեր պատրաստուկների արտադրության մեջ: Դա պատրաստուկների արդյունավետ բաղադրիչն է։ Այն քիմիական սինթեզի, բույսերի արդյունահանման կամ կենսատեխնոլոգիայի միջոցով պատրաստված փոշի, բյուրեղի, էքստրակտի և այլն է և օգտագործվում է որպես դեղամիջոց, սակայն հիվանդների կողմից ուղղակիորեն չեն կարող ընդունվել:

API-ի կատարյալ սահմանումը ICH Q7A-ում. ցանկացած նյութ կամ նյութերի խառնուրդ, որը նախատեսված է օգտագործելու դեղերի արտադրության մեջ և դառնալու դեղերի ակտիվ բաղադրիչ, երբ օգտագործվում է դեղագործական արտադրության մեջ: Այս նյութը ունի դեղաբանական ակտիվություն կամ այլ ուղղակի ազդեցություն հիվանդությունների ախտորոշման, բուժման, ախտանիշների թեթևացման, բուժման կամ հիվանդությունների կանխարգելման գործում կամ կարող է ազդել մարմնի ֆունկցիայի կամ կառուցվածքի վրա:

Դեղամիջոցի ակտիվ բաղադրիչը. Միայն այն դեպքում, երբ հումքը վերամշակվում է դեղագործական պատրաստուկների մեջ, դրանք կարող են դառնալ դեղ կլինիկական կիրառման համար:

API-ն ըստ աղբյուրի կարելի է բաժանել երկու կատեգորիայի՝ քիմիական սինթետիկ դեղեր և բնական քիմիական դեղեր:

Քիմիական սինթետիկ դեղերը կարելի է բաժանել նաև անօրգանական սինթետիկ դեղերի և օրգանական սինթետիկ դեղերի: Անօրգանական սինթետիկ դեղամիջոցները անօրգանական միացություններ են (շատ քչերն են տարրեր), ինչպիսիք են ալյումինի հիդրօքսիդը և մագնեզիումի տրիսիլիկատը, որոնք օգտագործվում են ստամոքսի և տասներկումատնյա աղիքի խոցերի բուժման համար. Օրգանական սինթետիկ դեղերը հիմնականում թմրանյութեր են (օրինակ՝ ասպիրին, քլորամֆենիկոլ, կոֆեին և այլն), որոնք պատրաստված են հիմնական օրգանական քիմիական հումքից մի շարք օրգանական քիմիական ռեակցիաների միջոցով։

Բնական քիմիական դեղերը կարելի է բաժանել նաև կենսաքիմիական և բուսաքիմիական դեղամիջոցների՝ ըստ դրանց աղբյուրների: Հակաբիոտիկները հիմնականում արտադրվում են մանրէային խմորումով և պատկանում են կենսաքիմիայի կատեգորիային։ Վերջին տարիներին կիսասինթետիկ հակաբիոտիկների մի շարք ապրանքներ են, որոնք համատեղում են կենսասինթեզը և քիմիական սինթեզը: Հումքի մեջ օրգանական սինթետիկ դեղերի բազմազանությունը, արտադրանքի և արտադրանքի արժեքը կազմում են ամենամեծ բաժինը և հանդիսանում են քիմիական դեղագործական արդյունաբերության հիմնական հենասյունը: Հումքի որակը որոշում է պատրաստուկների որակը, ուստի դրա որակի չափանիշները շատ խիստ են։ Աշխարհի երկրները ձևակերպել են խիստ ազգային դեղագրքի ստանդարտներ և լայնորեն օգտագործվող հումքի որակի վերահսկման մեթոդներ: